結腸直腸治療の抗がん剤新薬「スティバルガ」(一般名：レゴラフェニブ、製造:バイエルの)が米食品医薬品局(FDA)に承認された。治療対象は、既存の治療薬に不応性の患者向けとされている。
スティバルガは、がん細胞の成長を促す複数の酵素を阻止するマルチキナーゼ阻害剤に分類される抗がん剤。 FDAに承認された適応症は、他の治療薬による治療後に別の部位へ転移してしまった結腸直腸がん。治療サイクルは28日間で、うち21日間に錠剤として服用する。
承認の基となった治験結果は、患者760人を対象とした臨床試験での効果だ。
患者760人全員が結腸がんで標準とされる既存抗がん剤「アバスチン」「アービタックス」「ベクティビックス」による治療を受けた経緯があった。
そして新薬レゴラフェニブを投与した500人の患者群の平均生存期間は6.4カ月となった一方で、プラセボ(偽薬)を投与した250人の患者群は5カ月だったため、新薬によって生存期間が延長されたとされた。
スティバルガの月額費用は9350ドル (80円/USD = 約75万円)。バイエルは患者が治療費を払えるよう、金銭的支援を提供するプログラムを設立している。
新薬スティバルガはFDAの「優先審査指定」により承認された。 FDAの優先審査とは「既存の治療薬と比較して、治療上の進歩の可能性がある医薬品を優先的に審査するシステム」で、スティバルガの承認は結腸がん治療薬としてはこの数カ月で2番目。
FDAは8月にもサノフィが開発した転移性結腸直腸がん治療薬「ザルトラップ」を化学療法「フォルフィリ」との併用投与で承認している。
米国の疾病対策センター(CDC)によると、結腸直腸がんは米国人のがんによる死因では1位で、毎年5万人の米国人がこのがんで死亡する。日本、アジアでも食生活の西欧化で患者が増えているがんゆえに、新薬の日本承認も期待される。