難治性胆道がんの治療に新薬「WT1ペプチドワクチン」の使用が、承認された。
標準治療に上乗せした臨床試験として、さらに、「中間評価の実施」が条件となっているが、高度医療として承認されたことで、胆道がん治療に新しい選択肢が増えた。
未承認の抗がん剤新薬「WT1ペプチドワクチン」を用いた新治療法は、継続審議扱いだったが、難治性胆道がんは既存の治療方法が少ないために事前評価が支持された。
新薬承認は、国立がん研究センター中央病院が申請した「切除不能・再発胆道がんを対象としたゲムシタビン +シスプラチン(CDDP)+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン +CDDP治療の第1/2相試験(高度医療は第2相パートについて申請)」に基づく、治験であるため、今後の効果効能と副作用に関する中間評価が注目される。
厚生労働省 高度医療評価会議が24日に条件付きで承認した。